Quali sono gli effetti collaterali del tamoxifene?
Non è noto se il Nandrolone viene escreto nel latte materno, pertanto, le madri che allattano al seno non devono cominciare il trattamento con il farmaco. Le concentrazioni allo stato di equilibrio (steady state – circa 300 ng/ml) vengono raggiunte dopo 4 settimane a 40 mg/die. Non sono stati ancora completamente chiariti gli effetti di tali osservazioni nel trattamento dei metabolizzatori lenti del CYP2D6 (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).
Che cos’è il tamoxifene?
- In questo articolo si è cercato di fornire una panoramica generale sulle principali caratteristiche del tamoxifene.
- In alcune pazienti in premenopausa TAMOXIFENE AUROBINDO sopprime il flusso mestruale.
- In seguito all’uso concomitante di tamoxifene e dell’inibitore dell’aromatasi letrozolo è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di letrozolo del 37%.
- Il tamoxifene si somministra dopo il trattamento chirurgico in pazienti in età pre e post-menopausale per ridurre il rischio di recidiva.
- Sono stati segnalati fibromi uterini, endometriosi ed altre alterazioni endometriali inclusi iperplasia e polipi.
Le concentrazioni allo stato di equilibrio (steady stateirca 300 ng/ml) vengono raggiunte dopo 4 settimane a 40 mg/die. Le pazienti devono essere informate della necessità di evitare una gravidanza durante il trattamento con TAMOXIFENE AUROBINDO e se, sessualmente attive, devono usare contraccettivi di barriera o altri metodi contraccettivi non ormonali. Quando TAMOXIFENE AUROBINDO è somministrato in associazione a farmaci citotossici, il rischio di episodi tromboembolici risulta aumentato (vedi anche paragrafo EFFETTI INDESIDERATI).
Gravidanza e allattamento
Tuttavia, essendo classificati come farmaci di fascia A, il loro costo può essere rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN), interamente o parzialmente, a seconda dei casi (può essere necessario il pagamento di un ticket). E’ stato condotto uno studio non controllato con un gruppo eterogeno con 28 bambine di età compresa tra 2 e 10 anni, affette dalla sindrome di McCune Albrigth (MAS), trattate con 20 mg una volta al giorno per un periodo di tempo fino a 12 mesi. Si è inoltre osservato che tamoxifene è efficace anche nel trattamento della ginecomastia e della mastalgia comparse in pazienti in terapia con antiandrogeni.
Ulteriori informazioni
L’impiego di tamoxifene durante l’allattamento non è consigliato in quanto dati limitati suggeriscono che Sertam e i suoi metaboliti attivi siano escreti e si accumulino nel tempo nel latte materno. La decisione di interrompere l’allattamento o la terapia con Sertam deve tenere conto dell’importanza del medicinale per la madre. L’uso concomitante di mitomicina (anche in piccole dosi) e tamoxifene aumenta il rischio di sindrome uremico emolitica, anemia e trombocitopenia, pertanto deve essere evitato. Nei pazienti con angioedema ereditario, il tamoxifene può indurre o esacerbare i sintomi dell’angioedema. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Negli stadi iniziali della terapia, in un piccolo numero di pazienti con lesioni ossee si è sviluppata ipercalcemia.
Studio che dimostra come il tamoxifene possa rivelarsi efficace alla dose di 40 mg al giorno nell’indurre l’ovulazione in donne affette da sindrome da ovaio policistico e resistenti al clomifene citrato. Il Tamoxifene è controindicato nel corso gravidanza e durante una terapia che preveda l’assunzione di anticoagulanti. TAMOXIFENE AUROBINDO 10 mg compresse rivestite con filmblister in PVC e PVDC sigillati con alluminio termosaldatoonfezione 30 compresse. Tamoxifene è stato associato a variazioni dei livelli degli enzimi epatici e, in rari casi, a un quadro di più gravi anormalità epatiche, tra cui fegato steatosico, colestasi ed epatite. Sono stati segnalati alcuni casi di disturbi visivi tra cui rari casi di alterazioni corneali, cataratta e retinopatia. In letteratura è stata riportata l’interazioni farmacocinetica con inibitori del CYP2D6, mostrando una riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici di una delle forme più attive del farmaco, ovvero dell’endoxifene.
Alcuni studi sul tamoxifene hanno dimostrato che le pazienti che assumono tamoxifene in dosi elevate per un lungo periodo hanno un rischio leggermente accresciuto di sviluppare un carcinoma dell’endometrio, la mucosa che riveste l’utero. Tuttavia, questo rischio deve essere valutato rispetto ai benefici derivanti dal trattamento, che per la maggior parte delle pazienti sono di gran lunga superiori ai rischi. Se diagnosticato in stadio iniziale, il carcinoma dell’endometrio può essere curato con successo. I primi segni sono sanguinamento vaginale anormale, che, tuttavia, è causato spesso anche da patologie non cancerose, come i polipi.
La ricerca continua a studiare nuovi usi per il tamoxifene, con l’obiettivo di migliorare ulteriormente la terapia oncologica. Il tamoxifene agisce legandosi ai recettori degli estrogeni presenti nelle cellule tumorali, impedendo così agli estrogeni di legarsi a questi recettori e di stimolare la crescita delle cellule tumorali. In altre parole, il tamoxifene “inganna” le cellule tumorali facendo loro credere che gli estrogeni non siano presenti. Questo meccanismo d’azione è particolarmente efficace nel cancro al seno, dove la crescita del tumore è spesso stimolata dagli estrogeni.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Si consolidano i dati per cui il tamoxifene, utilizzato da tempo per prevenire il tumore del seno nelle donne ad alto rischio, potrebbe essere somministrato a dosi più basse ottenendo effetti paragonabili. Si può verificare arresto di flusso mestruale in pazienti in pre-menopausa il che non pregiudica l’attività antitumorale del farmaco.
La concomitante somministrazione di farmaci che inibiscono CYP2D6 può portare alla riduzione della concentrazione del metabolita attivo endoxifene. Pertanto, la somministrazione di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 (ad.es. paroxetina, fluoxetina, chinidina, cinacalcet o bupropione) deve, quando possibile, essere evitata durante il trattamento con tamoxifene (vedere paragrafi 4.5 e 5.2). La contestuale somministrazione di medicinali che inibiscono il CYP2D6 può portare a concentrazioni ridotte del metabolita attivo endoxifene. Pertanto, durante il trattamento con tamoxifene, si devono evitare il più possibile i potenti inibitori di CYP2D6 (per esempio paroxetina, fluoxetina, chinidina, cinacalcet o bupropione – vedere paragrafi 4.5 e 5.2). Questi includono trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus e tumori dell’endometrio. Altri effetti collaterali gravi possono includere alterazioni della vista, dolore o gonfiore alle gambe, mancanza di respiro, dolore al petto, debolezza o intorpidimento di un lato del corpo.
